喜报泽成生物喜获两个三类项目注册证,再添

近日，江苏泽成喜获两个三类项目注册证：

糖类抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证号：国械注准

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证号：国械注准至此，泽成生物化学发光平台肿瘤标志物检测产品增加至15个，后续还有系列产品持续加入......

序号

名称

简称

1

甲胎蛋白

AFP

2

癌胚抗原

CEA

3

铁蛋白

FER

4

糖类抗原

CA

5

癌抗原15-3

CA15-3

6

糖类抗原19-9

CA19-9

7

糖类抗原50

CA50

8

总前列腺特异抗原

T-PSA

9

游离前列腺特异抗原

f-PSA

10

鳞状上皮细胞癌抗原

SCC

11

神经元特异性烯醇化酶

NSE

12

糖类抗原72-4

CA72-4

13

细胞角蛋白19片段

CYFRA21-1

14

胃蛋白酶原

PGⅠ

15

胃蛋白酶原

PGⅡ

对于肿瘤筛查，目前临床上比较简便易行的是血清学检测，其中肿瘤标志物可以为癌症的早期诊断提供依据，因此被形象地称为肿瘤诊治的风向标。

下面我们来解读这15个肿瘤标志物及其临床意义：

１、AFP甲胎蛋白

AFP通常由孕期的胎肝和卵黄囊产生，在肝癌高发地区、高危人群进行筛查有利于早期发现肿瘤。

高危因素：乙型肝炎或酒精性肝硬化、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、α1-抗胰蛋白酶缺乏、HBV活动复制者、HBVDNA高拷贝数者、具有肝细胞癌家族史者、男性大于40岁或女性大于50岁，需每6个月随访检查AFP，病毒性肝炎肝硬化患者，需结合腹部超声。

单次AFP检测值升高可能是暂时，比如可能是因为慢性病毒性肝炎。

２、CEA癌胚抗原

结肠癌复发与转移的评估指标，在其他肿瘤中也有一定提示意义。

NACB及EGTM专家均赞成将浓度值增高30%作为具有阳性意义的界定。但该增高的浓度需在1个月内复查确认，如第2次CEA检测仍存在明显升高，则应继续进行其他确证检查。

３、Ferr铁蛋白

铁蛋白升高可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于μg/L，当肝癌时，AFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率。在色素沉着、炎症、肝炎时铁蛋白也会升高。升高的原因可能是由于细胞坏死，红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。

4、CA癌抗原

CA存在于上皮卵巢癌组织和病人血清中，是研究最多的卵巢癌标记物，在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有重要意义。CA对卵巢上皮癌的敏感性可达约70%。其他非卵巢恶性肿瘤（宫颈癌、宫体癌、子宫内膜癌、胰腺癌、肺癌、胃癌、结/直肠癌、乳腺癌）也有一定的阳性率。良性妇科病（盆腔炎、卵巢囊肿等）和早期妊娠可出现不同程度的血清CA含量升高。

5、CA15-3癌抗原15-3

CA15-3可作为乳腺癌辅助诊断，术后随访和转移复发的指标。对早期乳腺癌的敏感性较低（60%），晚期的敏感性为80%，转移性乳腺癌的阳性率较高（80%）。其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如：肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫颈癌、原发性肝癌等。

6、CA19-9糖类抗原19-9

CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原，通常分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠及正常成年人胰腺、胆管上皮等处。检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，对监测病情变化和复发有很大意义。胃癌、结/直肠癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌等患者的血清CA19-9水平也有不同程度的升高。良性疾患时如胰腺炎、胆囊炎和肝硬化，CA浓度也可增高，但往往呈现“一过性”，且浓度一般不会超过U/ml。

7、CA50癌抗原50

CA50是胰腺和结、直肠癌的标志物，是最常用的糖类抗原肿瘤标志物，因其广泛存在胰腺、胆囊、肝、胃、结直肠、膀胱、子宫，它的肿瘤识别谱比CA19-9广，因此它又是一种普遍的肿瘤标志相关抗原，而不是特指某个器官的肿瘤标志物。CA50在多种恶性肿瘤中可检出不同的阳性率，对胰腺癌和胆囊癌的阳性检出率居首位，占94.4%；其它依次为肝癌（88%）、卵巢与子宫癌(88%)和恶性胸水（80%）等。可用于胰腺癌、胆囊癌等肿瘤的早期诊断，对肝癌、胃癌、结直肠癌及卵巢肿瘤诊断亦有较高价值。

8、总前列腺特异性抗原（TPSA）

PSA是前列腺癌的特异性标志物，也是目前公认的唯一具有器官特异性肿瘤标志物。血清TPSA升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症）。

血清PSA是检测和早期发现前列腺癌最重要的指标之一。TPSA也可用于高危人群前列腺癌的筛选与早期诊断，是第一个由美国癌症协会推荐用于筛查50岁以上男性前列腺癌的肿瘤标志物。TPSA测定还可用于监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效，90%前列腺癌术后患者的血清TPSA值可降至不能检出的痕量水平，若术后血清TPSA值升高，提示有残存肿瘤。放疗后疗效显著者，50％以上患者在2个月内血清TPSA降至正常。

9、游离前列腺特异性抗原（FPSA）

单项的血清总PSA（TPSA）测定不能明确鉴别前列腺癌和良性的前列腺增生，主要是因为在浓度2-20ng/ml范围内，二组病人有交叉。而FPSA/TPSA不受此因素及年龄的影响，通过FPSA/TPSA比值达到鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生的目的。前列腺癌患者的FPSA/TPSA比值明显偏低，良性的前列腺增生患者的FPSA/TPSA比值显著增高。FPSA/TPSA界限指定为0.15，低于该值高度怀疑前列腺癌，其诊断敏感性为90.9%，特异性为87.5%，准确性为88.6%，明显优于TPSA单独测定。

10、SCC鳞状细胞癌抗原

应用于鳞状上皮源性肿瘤，包括宫颈、食管、头颈、肺等。

血清SCC水平增高强烈提示NSCLC的存在，尤其是鳞状细胞肺癌。

肾功能衰竭的患者、标本被皮肤或唾液污染、患有脚气、皮癣等皮肤疾病时可能出现假阳性升高。

11、NSE神经元特异性烯醇化酶

血清NSE水平的升高可提示小细胞肺癌（SCLC）的存在。

SCLC的系统性治疗中，可监测NSE水平以反映患者对治疗的应答情况和疾病的进展情况。

12、糖类抗原CA72-4升高见于胃癌、卵巢癌、大肠癌、乳腺癌以及胰腺癌等肿瘤，但正常人胃肠道良性疾病也有一定的阳性率，与CA联合检测对原发性及复发性卵巢癌诊断的特异性高达95%。对胃癌尤其是较为早期或恶性度较高的胃癌诊断阳性率要高于其它血清学指标。

13、细胞角蛋白19片段（CYFR21-1）

细胞角蛋白19片段（CYFR21-1）对非小细胞肺癌的诊断具有重要价值，特异性达87%。

14-15、胃蛋白酶原PGⅠ/Ⅱ

PG由胃部主细胞分泌的参与消化的胃蛋白酶的无活性前体。PG反映胃粘膜萎缩程度，可作为浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等的初筛首选指标，以及胃癌患者全胃切除术后的随访指标。

PG主要用于早期胃癌的筛查和监测。《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》(年,长沙)中明确胃蛋白酶原筛查胃病的临界值：

诊断萎缩性胃炎：通常使用PGⅠ≤70ug/L且PGI/PGII比值≤3.0。

诊断胃癌：国内高发区采用PGⅠ≤70Ug/L且PGI/PGII比值≤7.0。

防癌控癌，肿瘤标志物先行。

泽成生物为您提供全面的肿瘤检测菜单。

　　　　　　　　　　　　　　　　







































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