开放标签试验招募了名患者,他们随机接受SBRT加派姆单抗和曲美替尼(n=85)或SBRT加吉西他滨(n=85)。中位随访时间为23.3个月,没有患者失访。SBRT加派姆单抗和曲美替尼组的患者接受了中位数为18的治疗周期,而SBRT加吉西他滨组的患者接受的治疗周期的中位数为8个周期。
由于疾病进展,SBRT加派姆单抗和曲美替尼组中的83名(98%)患者停止治疗,另外2名患者(2%)由于不良反应(AE)停止治疗。然而,SBRT加吉西他滨组中只有1(1%)名患者因AE停药,而其余84(99%)名患者完成了所有8个周期。此外,SBRT加派姆单抗和曲美替尼组(n=11)中的13%和SBRT加吉西他滨组(n=9)中的11%进行了剂量调整和治疗中断。SBRT加派姆单抗和曲美替尼组共有2名(2%)患者存活。两组中的其余患者均因癌症特异性原因死亡。SBRT加派姆单抗和曲美替尼组与SBRT加吉西他滨组比较,无进展生存(PFS)分别为18.3个月、15.6个月;1年PFS率分别为87.1%和90.6%。2年PFS率分别为15.3%和4.7%。与SBRT加吉西他滨相比,接受SBRT加派姆单抗和曲美替尼的患者的中位总生存期(OS)为24.9个月(95%CI,23.3-26.5),中位OS为22.4个月(95%CI,0.44-0.82;HR,0.60;95%CI,0.44-0.83;P=.)。SBRT加吉西他滨组的2年OS率为37.6%,而SBRT加派姆单抗和曲美替尼组为56.5%。在SBRT加派姆单抗和曲美替尼组中,82%(n=70)的患者至少发生1次AE,而SBRT加吉西他滨组的患者为72%(n=85)。SBRT加吉西他滨组常见的AE是血液学毒性,影响27名(32%)患者,而SBRT加派姆单抗和曲美替尼组为15名(18%)。两组均无治疗相关死亡。在这项试验中,发现在手术切除后局部复发的胰腺癌患者中,与SBRT联合吉西他滨相比,SBRT联合派姆单抗和曲美替尼可改善OS和PFS。改善的[OS]和[PFS]生存率以及可接受的毒性支持进一步研究SBRT联合派姆单抗和曲美替尼治疗术后局部复发的胰腺癌患者。